魯食藥監械〔2015〕71號
各市食品藥品監督管理局，省局有關直屬單位：
現將《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》印發給你們，請結合醫療器械專項整治2015行動，認真組織實施。
山東省食品藥品監督管理局
2015年4月14日
（公開屬性：主動公開）
體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案
為全面了解體外診斷試劑質量安全狀況，進一步規范體外診斷試劑生產、經營和使用秩序，切實加強質量監管，嚴厲打擊違法違規行為，根據國家總局《關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》要求，結合我省實際，制定本實施方案。
一、指導思想
體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，需求量大，直接關系人民群眾切身利益。為查找體外診斷試劑產品監管隱患，了解質量安全狀況，進一步加強風險管控，落實企業主體責任，規范生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，在全省集中開展體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作。
二、工作目標
通過風險排查、質量調查、專題調研和專項整治等方式，摸清底數、找準問題、提出針對性的監管措施。結合在全省開展的醫療器械專項整治行動，嚴厲打擊體外診斷試劑的違法違規行為，全面防范質量安全風險隱患，建立完善監管長效機制；開展體外診斷試劑質量萬里行活動，加強科普宣傳，營造社會共治氛圍；開展專項培訓，提高基層監管人員對體外診斷試劑的監管能力。鞏固“多方參與、打防結合、打建結合、公眾受益、行業發展”的醫療器械監管專項治理新模式。
三、具體措施
（一）開展風險排查
對體外診斷試劑生產經營企業和使用單位開展“百日風險大排查”，摸清體外診斷試劑生產經營企業的底數，了解醫院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監管檔案。
1.各市局組織轄區內所有體外診斷試劑生產經營企業、相關使用單位按照《醫療器械監督管理條例》等有關要求，認真進行自查，發現問題，及時整改，并對企業基本信息進行核實，全部錄入山東省醫療器械監管信息系統，自查情況書面材料報市局。
2.各市縣局結合日常監督檢查職責，對轄區內生產經營企業及相關醫院進行全范圍的風險排查，重點排查無許可（備案）生產經營，生產經營使用無證（備案）產品情況。摸清轄區內體外診斷試劑生產經營企業（含進口總代理）的底數，了解醫院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全體外診斷試劑生產經營及使用的監管檔案。
3.對于自查、排查中發現的風險隱患應當立即采取防控措施，督促生產經營企業和醫院落實整改，深挖潛規則，防止發生區域性、系統性風險。
（二）開展集中整治
結合全省醫療器械整治專項行動要求，在風險排查的基礎上，以問題為導向開展重點檢查，在體外診斷試劑生產、經營和使用環節，集中開展專項整治。
1.在生產環節，重點整治原材料不合規、用水制備不合規、擅自變更生產工藝、產品質量不穩定等方面問題；
2.在經營環節，重點整治無證經營、經營無證產品、冷鏈儲運不合規、標簽標示不合規等方面問題；
3.在使用環節，重點整治醫院使用無證產品、使用過期產品、儲存條件不合規、標簽標示不合規等方面問題。對醫院違法違規情況，應通報同級衛生計生部門。
對檢查中發現的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改。對重點品種以及在監督檢查中發現的可疑產品，可實施針對性監督抽驗。對發現的違法違規行為，一律依法嚴厲查處，典型案件公開曝光。涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。對存在質量隱患的產品，一律停止銷售、使用，必要時應責令企業召回并監督銷毀。
（三）開展質量調查和專題調研
1.將體外診斷試劑列入全省醫療器械監督抽驗計劃。針對部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，省局組織在生產、經營和使用環節開展監督抽驗，提高體外診斷試劑產品問題發現率。按照國家總局的部署選取部分產品開展風險監測，查找產品在原材料、質量穩定性或均一性等方面存在的潛在問題和風險。
2.對近年來體外診斷試劑不良反應監測情況、監督抽驗質量情況、體外診斷試劑生產質量體系考核情況進行分析整理。針對存在的一些突出問題，有針對性地提出相關措施建議。按照國家總局的部署要求，重點組織調查生產體外診斷試劑的部分原材料來源，排查隱患風險。
3.5月中旬省局組織召開風險排查情況、質量安全情況風險會商交流會。
（四）加強宣傳和培訓
1.按照國家總局的指導，適時組織開展體外診斷試劑質量萬里行活動。組織主流媒體深入體外診斷試劑生產經營企業、醫院、檢測機構和監管部門參觀，開展調研采訪報道活動，宣傳典型企業，曝光違法違規行為。
2.按照國家總局部署要求，加強體外診斷試劑科普知識宣傳，通過電視、網絡、微博等媒體廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識和實用常識，引導公眾理性認知。
3.結合全年培訓計劃，組織基層監管人員進行體外診斷試劑的法規知識培訓和現場檢查的實踐培訓，統一監管尺度，規范監管行為，提高現場檢查能力和水平。
四、工作要求
（一）加強組織領導。各市局要結合《醫療器械專項整治2015行動方案》要求，加強診斷試劑綜合治理的組織領導，做好體外診斷試劑的風險排查和集中整治，制定具體實施方案，明確職責分工，認真組織實施。并積極配合國家總局、省局牽頭組織的質量調查、專題調研、質量萬里行和培訓宣傳等工作。
（二）注重工作實效。各市局要結合日常監管、投訴舉報情況，認真開展風險排查，全面摸清情況，并找準問題隱患；專項整治要針對重點問題深入檢查，構成案件的要及時立案調查。嚴格執行新版《醫療器械監督管理條例》等法律法規，加強行刑銜接、監管與稽查的銜接，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。
（三）做好統籌協調。各市局要統籌好當前開展的各項工作，要相互銜接，協調一致，切實體現整體效果。加強系統及部門內設機構間的協作配合，理順監督檢查、抽樣檢測、協助調查、稽查辦案等工作機制，主動開展科普宣傳活動，營造良好社會氛圍，形成監管合力。通過體外診斷試劑質量評估和綜合治理，總結經驗做法，建立長效機制，健全完善各環節監管制度，促進基層監管人員能力水平提升。
（四）加強信息報送。各市局要向省局及時報送工作進展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要問題等情況。6月底前將本地風險排查和專項整治總結報送省局醫療器械處。總結內容應當包括：風險排查和專項整治情況，對體外診斷試劑在生產、經營、使用環節的監管風險點梳理分析情況，提出健全監管制度、建立長效機制、完善監管措施的具體建議等。
抄送：國家食品藥品監督管理總局。
山東省食品藥品監督管理局辦公室 2015年4月14日印發
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