醫(yī)用清洗液的技術(shù)要求如下：
一、雜質(zhì)限量：熒光增白劑、甲醇、甲醛、砷（1%溶液中以砷計(jì)）、重金屬(1%溶液中以Pb計(jì))的限量參考GB 9985。
二、外觀：液體產(chǎn)品應(yīng)清澈透明，不分層，無(wú)懸浮物或沉淀，無(wú)異味，顏色宜為淺色，與說(shuō)明書(shū)的描述一致；固體產(chǎn)品應(yīng)外形端正，色澤均勻，無(wú)明顯雜質(zhì)和污跡，與說(shuō)明書(shū)描述一致。
三、金屬腐蝕性：中性醫(yī)用清洗液對(duì)金屬基本無(wú)腐蝕；酸性和堿性醫(yī)用清洗液應(yīng)對(duì)金屬基本無(wú)腐蝕或僅有輕度腐蝕，不會(huì)加快返銹現(xiàn)象；醫(yī)用清洗液對(duì)器械的腐蝕程度，不宜強(qiáng)于單純水洗。測(cè)試方法見(jiàn)附錄A。
四、有效成分含量：醫(yī)用清洗液有效成分含量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
五、減低水硬度：醫(yī)用清洗液宜能去除水中的金屬離子（如Ca2+和Mg2+），減低水的硬度，防止水垢沉積損害醫(yī)療器械外觀及功能。方法參見(jiàn)GB/T 5750.4。
六、低發(fā)泡：醫(yī)用清洗液宜為低泡型，易于漂洗干凈。
七、穩(wěn)定性
1.物理性狀穩(wěn)定性。在高溫、低溫存放條件下，產(chǎn)品的物理性狀應(yīng)保持原有狀態(tài)不變：
a)?加溫實(shí)驗(yàn)：于40℃±1℃溫箱中放置24h，取出立即觀察不分層、不混濁，且不改變氣味，為 加溫實(shí)驗(yàn)合格。
b)?低溫試驗(yàn)：于-10℃±1℃冰箱中放置24h，取出恢復(fù)至室溫，觀察無(wú)結(jié)晶、無(wú)沉淀，為低溫試 驗(yàn)合格。
2.開(kāi)封后有效期。產(chǎn)品應(yīng)注明開(kāi)封后有效期。在標(biāo)示的開(kāi)封后有效期內(nèi)，有效成分含量下降率應(yīng)≤10%或其清洗效果達(dá)到要求。
3.有效成分含量穩(wěn)定性。有效期應(yīng)≥1年。在室溫、避光、密封保存條件下，標(biāo)示的有效期內(nèi)，有效成分含量下降率應(yīng)≤10%；有效成分無(wú)法測(cè)定的，其清洗效果應(yīng)達(dá)到要求。可采用自然存放或加速試驗(yàn)（37℃條件下，放置90d），有效成分含量下降率≤10%，則有效期可定為1年。含酶醫(yī)用清洗液，在室溫、避光、密封保存條件下，標(biāo)示有效期內(nèi)，酶活性下降率應(yīng)≤20%，測(cè)試方法見(jiàn)附錄B。
魯公網(wǎng)安備 37061302000497號(hào)