為了加強體外診斷試劑規范管理及使用，在選擇體外診斷試劑時，首先要弄清體外診斷試劑的分類：
一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括：
1.血型、組織配型類試劑（如血庫用于鑒定ABO血型的抗A、抗B標準血清；鑒定Rh血型的抗D血清等。）
2.腫瘤標志物類試劑（如常用的AFP、CEA等）
3.微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（如免疫室常用的酶聯法及金標法檢測乙肝兩對半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測試劑盒；PCR等）
4.生物芯片類
5.人類基因檢測類試劑
6.免疫組化與人體組織細胞類試劑
7.變態反應診斷類試劑
二、按醫療器械管理的體外診斷試劑包括：
1.血氣、電解質測定類試劑
2.臨床化學類試劑（如生化室使用的上機或手工生化試劑）
3.維生素測定類試劑
4.臨床基礎檢驗試劑（如血細胞分析儀的配套試劑、上尿機的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等）
5.細胞組織化學染色劑類
6.微生物學檢驗類試劑
7.自身免疫診斷類試劑
另外，對供貨方的合法性要了解，要求供貨商提供以下資質文件：
一、供貨方的營業執照。
二、供貨方的藥品經營許可證（要注意檢查有無診斷藥品這一項）。
三、所供產品生產廠家給供貨商的授權書。
四、供貨方的醫療器械經營許可證（注意檢查準許經營有幾類器械范圍）。
五、所提供產品的生產批準文號（屬于醫療器械Ⅲ類的，必須是國食藥管械（準）×××號；屬于醫療器械Ⅰ、Ⅱ類的，就由各省或直 轄市食藥監局批準的××省或市食藥管械（準）字（或）字×××字號；如果是進口產品，就必須提供進口注冊證；屬于藥品的，必須是國食藥（準）字號。
六、所提供產品生產廠商的醫療器械或藥品生產許可證（屬于醫療器械的診斷試劑就必須有醫療器械生產許可證；屬于診斷藥品的診斷 藥品就必須有藥品生產許可證。）
七、供貨方出俱給銷售人員的授權書。
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