《醫療器械臨床試驗質量管理規范》于2016年3月發布，自6月1日起實施。按照國家總局有關要求，省局積極推動《規范》的學習、宣貫和培訓工作，于7月15日在濟南舉辦《規范》宣貫培訓班，邀請國家總局醫療器械注冊管理司研究監督處吳愛軍處長授課。

    吳愛軍詳細介紹了《規范》的起草背景和起草過程，對新版《規范》與老版《規范》的不同進行對比，并對規范的關鍵要點進行了解讀。通過這次培訓，加強對全省行政區域內申辦者、臨床試驗機構和審評審批人員的培訓和指導，引導相關人員認真學習、準確理解《規范》內容，督促申辦者和臨床試驗機構完善臨床試驗組織機構，配置專業人員，制定標準操作規程，建立良好的臨床試驗管理制度和運行機制。

    各市局及省局直屬單位有關人員，全省70余家國家和省重點監管生產企業及藥物臨床試驗機構的相關人員共計160余人參加培訓。